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センター紹介

事業内容

治験の適正かつ円滑な実施のため、平成14年4月1日臨床試験治験センターが設置されました。平成23年4月より臨床研究全体を統括しています。

治験業務手順

当院では、ヘルシンキ宣言の精神を尊重し、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(新GCP)」に基づく「金沢医科大学病院治験薬臨床試験取扱要項」及び手順書に従い、被験者の安全性を考慮し、被験者の人権・福祉を最優先に治験を実施しています。

関連手順書
  • 「金沢医科大学病院長の業務手順書」
  • 「金沢医科大学病院治験責任医師(治験分担医師)の業務手順書」
  • 「金沢医科大学病院治験事務局の業務手順書」
  • 「金沢医科大学病院治験薬管理の業務手順書」

治験審査委員会(IRB)

当院では、臨床試験(治験)が倫理的な配慮のもとに科学的かつ適正に実施されるために「金沢医科大学病院治験審査委員会規定」に基づく金沢医科大学病院治験審査委員会(IRB)を設置しています。治験審査委員会は、金沢医科大学病院と利害関係を有しない委員を含む15名の委員から成り、原則月1回定期的に開催しています。

関連手順書

  • 「金沢医科大学病院治験審査委員会(IRB)の業務手順書」
  • 「IRB事務局の業務手順書」

モニタリング・監査

当院では、治験のデータの信頼性及び品質確保の手段として、モニタリング・監査を取り入れています。電子カルテ完全実施施設です。適確なモニタリング・監査の実施と被験者のプライバシー保護のため、モニタリング・監査申入れ後、当院の応対者を決定して受諾書にて通知し、守秘義務等の覚書の締結後にモニタリング・監査を実施しています。

関連手順書

  • 「モニタリング受入れに関する業務手順書」
  • 「治験事務局におけるモニタリング受入れに関する手順書」
  • 「監査に関する業務手順書」
  • 「治験事務局における監査受入れに関する手順書」

医薬品等臨床研究倫理審査委員会

医学研究倫理審査委員会

遺伝子解析研究に関する倫理審査委員会

病院研究倫理審査委員会

研究倫理審査体制

ホームページの開設

平成15年10月ホームページ開設。当センター紹介や当院実施(募集)治験等を公開してます。

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