お知らせ
製造販売後調査取扱細則を一部改訂いたしました(2025/07/01)
【改訂内容】調査内容等について疑義が生じた場合には治験審査委員会において審査できることを明記しました。
製造販売後調査におけるＣＲＣ支援体制
近年、ドラックラグ解消及び製造販売承認の迅速化を図る必要性から、治験等のエビデンスを補うために、製造販売後調査における調査内容が多種多様となっています。内容によっては医師の負担も少なくありません。
そこで、当院では製造販売後調査におけるＣＲＣ支援体制を整えております。担当医師の希望に応じて、症例登録、スケジュール管理、症例報告書作成等をＣＲＣが支援します。
ＣＲＣ支援をご希望される場合は、「製造販売後調査に係るＣＲＣ支援依頼書」を臨床試験治験センターまでご提出ください。
製造販売後調査依頼の流れ
製造販売後調査手続き要領
[ ]内書類作成者、青太字は提出書類、→は申し込み、←は承諾（⇔は申し込みと承諾）
| 製造販売後調査の申し込み | |||
|---|---|---|---|
| (1) | 製造販売後調査の申し込み 製造販売後調査依頼者 |
⇔ | 製造販売後調査責任医師 |
| (2) | 製造販売後調査の依頼 製造販売後調査依頼書(様式1)[製造販売後調査依頼者] 添付：製造販売後調査実施要綱、調査票 インタビューフォーム、添付文書等 |
→ | 病院長 |
| (3) | 製造販売後調査実施の申請 製造販売後調査実施申請書(様式2)[製造販売後調査責任医師] |
→ | 病院長 |
| (4) | 製造販売後調査実施契約の締結 製造販売後調査実施契約書 [製造販売後調査依頼者代表] ※契約書はＡ３用紙でご提出ください |
⇔ | 病院長 |
| (5) | 製造販売後調査実施内容の変更 製造販売後調査実施内容変更願(様式3)[製造販売後調査責任医師][製造販売後調査依頼者] 添付：製造販売後調査実施要綱、覚書等 |
→ | 病院長 |
| (6) | 製造販売後調査経費の支払い 製造販売後調査経費精算書(様式4)[製造販売後調査依頼者] ※製造販売後調査責任医師の確認・署名又は捺印 |
→ | 病院長 |
| 製造販売後調査依頼者 支払い | ⇔ | 金沢医科大学経理課 (請求書発行) |
|
| (7) | 製造販売後調査の終了または中止 製造販売後調査終了(中止)報告書(様式5)[製造販売後調査責任医師] |
→ | 病院長 |
| (8) | 製造販売後調査の終了に関する通知 製造販売後調査終了(中止)通知書(様式6)[製造販売後調査依頼者] 添付：製造販売後調査終了(中止)報告書の写し |
⇔ | 病院長 (決裁印捺印) |
| (9) | モニタリング・オーディティング (製造販売後調査依頼者・行政当局の直接閲覧) |
→ | 医療機関 製造販売後調査責任医師 被験者の原医療記録 |
金沢医科大学病院製造販売後調査取扱細則
- 金沢医科大学病院製造販売後調査取扱細則(2025/07/01改正)
製造販売後調査依頼者殿
GPSPに関する製造販売後調査の一般使用成績調査・特定使用成績調査・使用成績比較調査の手続きの際は、上記(2)～(4)の書類及び資料添付を調査開始希望月の前月末までに、臨床試験治験センターへ提出してください。また、GVPに定められた安全管理情報収集の際は、安全管理情報の調査票を入手し添付のうえ、(2)～(4)、(6)～(8)を臨床試験治験センターへ提出して下さい。書類の閲覧・ダウンロードはこちらからどうぞ。
注）押印前に臨床試験治験センターでのレビューを受けるようお願い致します。
ご不明な点は臨床試験治験センター製造販売後調査担当 相川までご連絡ください。
連絡先TEL：076-218-8346 FAX：076-286-2713
E-mail：tiken＠kanazawa-med.ac.jp ※＠は半角に直してご使用ください。
