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治験依頼者・製薬企業の方へ

お知らせ

当院の製造販売後調査実施契約書・様式を変更しました！(2014/03/31)

　　　　　　　

消費税増税に伴い、金沢医科大学病院製造販売後調査実施契約書・様式を変更し、2014年4月1日より運用を開始します。 新しい契約書・様式をダウンロードして作成をお願いします。

製造販売後調査におけるＣＲＣ支援体制

近年、ドラックラグ解消及び製造販売承認の迅速化を図る必要性から、治験等のエビデンスを補うために、 製造販売後調査における調査内容が多種多様となっています。内容によっては医師の負担も少なくありません。
そこで、2012年12月1日より製造販売後調査におけるＣＲＣ支援体制を整えました。担当医師の希望に応じて、症例登録、スケジュール管理、症例報告書作成等をＣＲＣが支援します。ＣＲＣ支援をご希望される場合には、契約書を一部変更して契約を締結することになります。
また、ＣＲＣ支援をご希望される診療科におかれましては、「製造販売後調査に係るＣＲＣ支援依頼書」を臨床試験治験センターまで提出してください。

製造販売後調査依頼の流れ

製造販売後調査手続き要領

[ ]内書類作成者、青太字は提出書類、→は申し込み、←は承諾（⇔は申し込みと承諾）

製造販売後調査の申し込み
(1) 製造販売後調査の申し込み
製造販売後調査依頼者 		⇔ 製造販売後調査責任医師
(2) 製造販売後調査の依頼
製造販売後調査依頼書(様式1)[製造販売後調査依頼者]
添付：製造販売後調査実施計画書、調査票
インタビューフォーム・添付文書等 		→ 病院長
(3) 製造販売後調査実施の申請
製造販売後調査実施申請書(様式2)[製造販売後調査責任医師]		 → 病院長
(4) 製造販売後調査実施契約の締結
製造販売後調査実施契約書　[製造販売後調査依頼者代表]
製造販売後調査責任医師の確認・署名又は捺印
使用成績調査、特定使用成績調査の契約書はＡ３用紙でご提出下さい		 → 病院長
(5) 製造販売後調査実施内容の変更
製造販売後調査実施内容変更願(様式3)[製造販売後調査責任医師][製造販売後調査依頼者]
添付：製造販売後調査実施計画書等、覚書等		 → 病院長
(6) 製造販売後調査経費の支払い
製造販売後調査経費精算書(様式4)[製造販売後調査依頼者]		 ⇔ 病院長
(決済印捺印済)
製造販売後調査依頼者　支払い → 金沢医科大学経理課
(7) 製造販売後調査の終了または中止
製造販売後調査終了(中止)報告書(様式5)[製造販売後調査責任医師]		 → 病院長
(8) 製造販売後調査の終了に関する通知
製造販売後調査終了(中止)通知書(様式6)[病院長]
添付：製造販売後調査終了(中止)報告書の写し		 → 製造販売後調査依頼者
(9) モニタリング・オーディティング
(製造販売後調査依頼者・行政当局の直接閲覧) 		→ 医療機関　製造販売後調査責任医師　被験者の原医療記録

金沢医科大学病院製造販売後調査取扱細則

製造販売後調査依頼者殿

GPSPに関する製造販売後調査の使用成績調査・特定使用成績調査の手続きの際は、上記(1)～(4)の書類(資料添付)を調査開始希望月の前月末までに、また、GVPに定められた安全管理情報は報告書入手時に臨床試験治験センターへ提出して下さい。書類の閲覧・ダウンロードはこちらからどうぞ。

ダウンロードはこちら

ご不明な点は治験事務室 田畑までご連絡下さい。
連絡先TEL：076-218-8346 FAX：076-286-2713

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