製造販売後調査依頼の流れ

製造販売後調査手続き要領

[ ]内書類作成者、青太字は提出書類、→は申し込み、←は承諾（⇔は申し込みと承諾）

治験の申し込み
(1)	製造販売後調査の申し込み 製造販売後調査依頼者	⇔	製造販売後調査責任医師
(2)	製造販売後調査の依頼 製造販売後調査依頼書(様式1)[製造販売後調査依頼者] 添付：製造販売後調査実施計画書、調査票 インタビューフォーム・添付文書等	→	病院長
(3)	製造販売後調査実施の申請 製造販売後調査実施申請書(様式2)[製造販売後調査責任医師]	→	病院長
(4)	製造販売後調査実施契約の締結 製造販売後調査実施契約書　製造販売後調査依頼者代表 製造販売後調査責任医師の確認・署名又は捺印	→	病院長
(5)	製造販売後調査実施内容の変更 製造販売後調査実施内容変更願(様式3)[製造販売後調査責任医師][製造販売後調査依頼者] 添付：製造販売後調査実施計画書等、覚書等	→	病院長
(6)	製造販売後調査経費の支払い 製造販売後調査経費精算書(様式4)[製造販売後調査依頼者]	⇔	病院長 (決済印捺印済)
	製造販売後調査依頼者　支払い	→	金沢医科大学経理課
(7)	製造販売後調査の終了または中止 製造販売後調査終了(中止)報告書(様式5)製造販売後調査責任医師]	→	病院長
(8)	製造販売後調査の終了に関する通知 製造販売後調査終了(中止)通告書(様式6)[病院長] 添付：製造販売後調査終了(中止)報告書の写し	→	製造販売後調査依頼者
(9)	モニタリング・オーディティング (製造販売後調査依頼者・行政当局の直接閲覧)	→	医療機関　製造販売後調査責任医師　被験者の原医療記録

金沢医科大学病院製造販売後調査取扱細則

• 金沢医科大学病院製造販売後調査取扱細則(2010/11/01改正)NEW

製造販売後調査依頼者殿

GPSPに関する製造販売後調査の使用成績調査・特定使用成績調査の手続きの際は、上記(1)～(4)の書類(資料添付)を調査開始希望月の前月末までに、また、GVPに定められた安全管理情報は報告書入手時に臨床試験治験センターへ提出して下さい。書類の閲覧・ダウンロードはこちらからどうぞ。

ご不明な点は治験事務室田畑までご連絡下さい。
連絡先TEL：076-218-8307 FAX：076-286-2713