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治験依頼者・製薬企業の方へ

お知らせ

治験に係る標準業務手順書を改正しました!(2015/03/02)

医師主導治験に対応した「医師主導治験における治験標準業務手順書」を新たに作成し、これまでのSOPを改正しました。運用は平成27年3月1日から開始となります。
新しいSOPをご確認ください。

カット・ドゥ・スクエア導入!

当院では、日本医師会治験促進センターのカット・ドゥ・スクエアに参加しています。ぜひ、ご活用下さい。また、カット・ドゥ・スクエアを使用して書類を作成される際には、一度、事務局へお知らせ下さい。

CRCが充実!治験を完全サポート!

当院では、平成14年度以降の治験にはCRCが完全サポートしています。
日本臨床薬理学会認定CRCが4名在籍しています(1名は薬剤部所属)。

治験手続きの流れ

治験手続き要領

[ ]内書類作成者、青太字は提出書類、→は申し込み、←は承諾(⇔は申し込みと承諾)

治験の申し込み
(1) 治験依頼会社[治験依頼者] 治験責任医師
(2) 治験依頼書(書式3)[治験依頼者][治験責任医師合意]
[治験依頼者]
添付:治験実施計画書、治験概要書又は治験機器概要書、症例報告書の見本、予定される治験費用に関する文書、被験者の支払いに関する資料、健康被害に対する補償に関する資料、被験者の募集手順に関する資料等 
[治験責任医師] 
添付:説明・同意文書
病院長
(3) 履歴書(書式1)[治験責任医師] 
添付:治験分担医師履歴書(求めがあった場合)
病院長
(4) 治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)[治験責任医師] 病院長
(5) 治験審査依頼書(書式4)[病院長]
添付:審査資料【(2)、(3)、(4)】
治験審査委員会委員長
(6) 治験審査結果通知書(書式5)[治験審査委員会委員長] 
添付:治験審査委員会委員出欠リスト
病院長
(7) 治験審査結果通知書(書式5)の写し [病院長]の指示 
又は治験に関する指示・決定通知書(書式19)
治験依頼者
治験審査結果通知書(書式5)の写し [病院長]の指示 
又は治験に関する指示・決定通知書(書式19)
治験責任医師
(8) 治験実施契約書及び覚書[治験依頼者]
治験責任医師の確認
病院長
治験の開始
(9) 治験薬の納品・治験薬管理手順書[治験依頼者] 治験薬管理者
治験概要 医事課
被験者来院確認表 臨床試験治験センター
被験者への説明・同意書[責任医師・分担医師] 病院長(臨床試験治験センター保管)、治験責任医師、被験者
治験の終了
(10) 治験終了(中止・中断)報告書(書式17)[治験責任医師] 病院長
(11) 治験終了(中止・中断)報告書(様式17)の写し[病院長] 治験審査委員会委員長・治験依頼者
モニタリング・監査
(12) 直接閲覧実施連絡票(書式20)[直接閲覧申込者] 臨床試験治験センター

治験依頼者殿

GCPに関する治験手続きの際は、上記(2)~(4)、(8)の書類(資料添付)を治験審査委員会開催希望月の前月末までに臨床試験治験センターに提出して下さい。 書類(標準業務手順書・様式)の閲覧、ダウンロードはこちらからどうぞ。
当院では、日本医師会治験促進センターのカット・ドゥ・スクエアを導入しています。

ダウンロードはこちら

ご不明な点は治験事務室 田畑までご連絡下さい。
連絡先TEL:076-218-8346 FAX:076-286-2713

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