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治験依頼者・製薬企業の方へ

治験審査委員会

治験書式・標準業務手順書

更新情報

  • 平成30年7月10日付で、新たな「治験の依頼書等に係わる統一書式」が一部改正されたことに伴い、当院で使用する書式においても、改正された統一書式で運用いたします。ただし、書式16の「安全性情報等に関する報告書」の備考に、「治験責任医師の見解」欄を従来通り追加し使用しますので、ご確認の程、宜しくお願い致します。

お知らせ

  • 当院では、治験審査委員会の運用の効率化、事務局業務の省力化を目的とし、治験審査委員会審議資料を電子化して審議する取り組みを行っています。
    電子化運用を行う上で、治験に関する標準業務手順書を改正、更に「人を対象とする医学系研究の倫理審査委員会に係るIT化に関する手順書」を新たに作成しました。ご確認の程、宜しくお願い致します。
  • 当院では、日本医師会治験促進センターのカット・ドゥ・スクエアに参加しています。
00 金沢医科大学病院 治験に係る標準業務手順書
金沢医科大学病院 治験に係る標準業務手順書 補遺(20170817)
NEW
01 委員名簿
02 人を対象とする医学系研究の倫理審査委員会に係るIT化に関する手順書
03 金沢医科大学病院 医師主導治験に係る標準業務手順書
   

統一書式(2018/07/10~)

書式01 履歴書
書式02 治験分担医師等リスト
書式03 治験依頼書
書式04 治験審査依頼書
書式05 治験審査結果通知書
書式06 治験実施計画書等修正報告書
書式07 欠番
書式08 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式09 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10 治験に関する変更申請書
書式11 治験実施状況報告書
書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) 
書式13 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16 安全性情報等に関する報告書
【当院は書式16の備考欄に「治験責任医師の見解」を付加しています】
書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)
書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)
詳細記載用書式 書式12、書式13、書式14、書式19、書式20の詳細記載用
参考書式1
治験に関する指示・決定通知書
参考書式2
直接閲覧実施連絡票
書式21-1 治験薬概要書要旨
書式21-2 治験機器概要書要旨
書式22 予定される治験費用に関する文書
書式23 治験実施契約書
【A3の用紙で提出お願いします(見本をご確認下さい)】
書式23-見本 治験実施契約書見本 【見本】
書式24 治験費用契約書 【A3の用紙で提出お願いします】
書式25-1 モニタリング実施に関する覚書
書式25-2 モニタリング実施に関する覚書(CRO)
書式26-1 監査実施に関する覚書
書式26-2 監査実施に関する覚書(CRO)

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